基礎資訊Product information

產品名稱•↟：大型藥品穩定性試驗箱引數

更新時間•↟：2021-06-08

訪問次數•↟：3302

產品簡介•↟：

大型藥品穩定性試驗箱引數用於製藥業•✘↟╃，醫學•✘↟╃，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗·✘◕╃。適合GMP 認證的使用者·✘◕╃。 藥品穩定性試驗是瞭解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程·✘◕╃。

產品特性Product characteristics

大型藥品穩定性試驗箱引數

一•◕、大型藥品穩定性試驗箱引數裝置用途

裝置用於製藥業•✘↟╃，醫學•✘↟╃，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗·✘◕╃。適合GMP 認證的使用者·✘◕╃。 藥品穩定性試驗是瞭解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程·✘◕╃。透過試驗•✘↟╃，根據所得的測定資料•✘↟╃，製藥企業才能確定藥物產品的包裝•◕、儲存條件及建立安全的有效使用期限·✘◕╃。根據相關要求•✘↟╃，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗；創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗·✘◕╃。

二•◕、試驗條件如下•↟：

1•◕、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2•◕、加速試驗•↟：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3•◕、中期試驗•↟：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

三•◕、執行標準

裝置滿足ICH2003 Q1A(R2)•◕、CP2010•✘↟╃，按GB/T 10586-2006標準執行·✘◕╃。

四•◕、裝置結構特點

1•◕、裝置採用國內*新圓弧型結構設計•✘↟╃，選用*優質部件•✘↟╃，保證長期連續執行•✘↟╃，效能穩定可靠；

2•◕、採用的風道系統設計•✘↟╃，選用進口迴圈風機•✘↟╃，使箱體內不同位置的溫溼度均勻性好；

3•◕、採用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機•✘↟╃，高效能•◕、低噪音•✘↟╃，保證裝置長期連續執行；                                         

4•◕、測試引線孔在工作室左側•✘↟╃，使用時可開啟孔蓋；                                   

5•◕、裝置外殼採用優質鋼板噴塑處理•✘↟╃，美觀大方；內膽採用SUS304鏡面不鏽鋼•✘↟╃，無汙染源易清潔；

6•◕、SUS304鏡面不鏽鋼衝孔整塊樣品架；

五•◕、加熱及保溫系統

1•◕、 裝置加熱採用鎳鉻合金電加熱器；

2•◕、 裝置保溫採用硬質聚氨酯發泡；

六•◕、送風迴圈系統

1•◕、進口迴圈電機（低噪音）

2•◕、不鏽鋼多翼式離心風輪

3•◕、單迴圈

七•◕、製冷及加溼除溼系統

1•◕、製冷/除溼壓縮機•↟：歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機

2•◕、冷    媒•↟：進口R134A

3•◕、冷 凝 器•↟：風冷式盤管

4•◕、蒸 發 器•↟：鰭片式

5•◕、其它附件•↟：製冷乾燥過濾器•◕、電磁閥

6•◕、加溼方式•↟：表面蒸發式加溼•✘↟╃，加溼用水使用外接水箱

7•◕、除溼方式•↟：製冷表面冷凝除溼

八•◕、控制系統

1•◕、日本進口LED數顯控制器•✘↟╃，感應快•✘↟╃，系統誤差小

2•◕、歐洲*電容式溫溼度一體感測器•✘↟╃，靈敏度高•✘↟╃，年漂移低•✘↟╃，直接檢測溼度無需維護

3•◕、裝置實行平衡調溫調溼方式

九•◕、安全保護措施

1．安全可靠的接地保護裝置；

2．獨立的工作室超溫保護；

3.加溼器缺水保護；

4.壓縮機過熱•◕、超壓•◕、過載•◕、缺水保護；

5．加熱器短路•◕、過載保護·✘◕╃。

十•◕、型號規格及主要技術引數•↟：

 免費送貨上門•✘↟╃，並安裝除錯操作介紹（直到需方員工獨立操作並滿意為止）

售後服務

1•◕、保修壹年,終生維護

2•◕、定期回訪•✘↟╃，聽取客戶建議•✘↟╃，建立客戶服務檔案；

3•◕、提供*的及使用指導服務•✘↟╃，需要派技術服務人員到現場解決的•✘↟╃，我方承諾在24小時內派出人員（特殊情況如法定假日等除外）；