藥品綜合穩定性試驗箱執行標準與裝置用途特點

藥品綜合穩定性試驗箱用於製藥業₪▩╃，醫學₪▩╃，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗↟••。適合GMP 認證的使用者↟••。 藥品穩定性試驗是瞭解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程↟••。透過試驗₪▩╃，根據所得的測定資料₪▩╃，製藥企業才能確定藥物產品的包裝☁✘╃☁、儲存條件及建立安全的有效使用期限↟••。根據相關要求₪▩╃，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗；創新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩定性試驗；包裝在LDPE容器內的水劑藥物產品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩定性試驗↟••。

藥品綜合穩定性試驗箱試驗條件如下☁☁：

1☁✘╃☁、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2☁✘╃☁、加速試驗☁☁：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3☁✘╃☁、中期試驗☁☁：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

裝置滿足ICH2003 Q1A（R2）☁✘╃☁、CP2010₪▩╃，按GB/T 10586-2006標準執行↟••。
藥品綜合穩定性試驗箱箱體結構特點☁☁：
1☁✘╃☁、裝置採用國內*新圓弧型結構設計₪▩╃，選用*部件₪▩╃，保證長期連續執行₪▩╃，效能穩定可靠；

2☁✘╃☁、採用的風道系統設計₪▩╃，選用進口迴圈風機₪▩╃，使箱體內不同位置的溫溼度均勻性好；

3☁✘╃☁、採用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機₪▩╃，能☁✘╃☁、低噪音₪▩╃，保證裝置長期連續執行； 

4☁✘╃☁、測試引線孔在工作室左側₪▩╃，使用時可開啟孔蓋；                                   

5☁✘╃☁、裝置外殼採用鋼板噴塑處理₪▩╃，美觀大方；內膽採用SUS304鏡面不鏽鋼₪▩╃，無汙染源易清潔；

6☁✘╃☁、先進的光照系統設計₪▩╃，安裝拆卸方便₪▩╃，熒光燈管使用壽命長₪▩╃，節能；

7☁✘╃☁、針式微型印表機₪▩╃，實時列印記錄試驗資料；

8☁✘╃☁、配有USB藉口₪▩╃，可用U盤儲存備份試驗資料↟••。
本資料來源☁☁：http://.cn/bjhdtj-ParentList-94978